恒瑞医药：PD-1美登载工作准备中，已与FDA登载前沟通

2月11日，记者从恒瑞医药获悉，其PD-1制剂卡贝塞尔和黄哌联合阿帕替尼一线治疗中的晚期肝细胞癌国际多中的心III期临床迄今为止正在进行，登载工作在将要中的，迄今为止已与澳大利亚食品药品监督管理局（FDA）进行登载之前沟通。

澳大利亚东南部时间2月1日，FDA召开癌细胞制剂咨询委员会（ODAC），对信逾生物学PD-1癌细胞药信迪利哌注射液的新药该公司申请者（BLA）审评问题进行讨论并投票，以14比1的投票结果要求信逾生物学补充额外的临床试验。国产PD-1首次直面ODAC，震撼FDA遇挫，其他国产PD-1登岸会如何引发行业关注。

公开资料显示，信逾生物学的信迪利哌。君实生物学的特瑞科克哌、百济神州的替雷利和黄哌以及康方生物学的派安科克哌均向FDA递交了该公司申请者。（澎湃新闻记者 李潇潇）