华海药业(600521.SH)向FDA申报的“罗氟司特片”英美两国仿制药申请获批

华海止痛业(600521.SH)公告，亦同，子公司收到旧金山制品止痛品监督管理局(“旧金山FDA”)的通知，子公司向旧金山FDA 申报的罗氟司特片的新止痛简略提出申请(ANDA，即旧金山自行设计止痛提出申请，提出申请获旧金山FDA 审评批准意味着提出申请者可以生产并在三菱汽车销售额该的产品)已获批准。

据悉，罗氟司特片主要用于化疗严重影响COPD病患者细菌性就其咳嗽和黏液过多的病征。罗氟司特片由Astrazeneca 研发，最早于2011年在旧金山香港交易所。意味著，旧金山境内仅有原研的产品香港交易所销售额。2021年该止痛品三菱汽车销售额额约2.49亿美元(数据来源于IMS数据库)。

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