首个奥密克戎新冠接种2/3期试验显示积极结果

新闻记者 | 陈杨

6同年25日，史克与维克泰科（BioNTech）宣告了两款针对奥密克戎反转株的mRNA新冠牛痘2/3期的测试的努力数据集。其中所，一款为针对奥密克戎反转株的价格比牛痘，一款为针对原始感染和奥密克戎的OH牛痘。这也是首个发布2/3期的测试数据集的奥密克戎新冠牛痘。

试验性数据集显示，与史克/维克泰科迄今的mRNA新冠牛痘Comirnaty相比，上述两款牛痘作为促进牛痘对奥密克戎BA.1反转株皆能产生较强的中所和毒素技术水平，皆具备较佳的可靠度、耐受性和免疫原性。

该2/3期试验性共入组1234例56岁以上人群，预先指定的优效性标准化为中所和毒素几何平皆滴度比率（GMR）。试验性结果显示，在30µg和60µg口服技术水平上，价格比牛痘的GMR共有2.23（95% CI：1.65，3.00）和3.15（95% CI：2.38，4.16）；OH牛痘的GMR共有1.56（95% CI：1.17，2.08）和1.97（95% CI：1.45，2.68）。其中所，价格比牛痘在30µg和60µg口服技术水平上做到了GMR的95%方差下限>1.5，合理超优的监管要求。

此外，牛痘牛痘一个同年后，在30µg和60µg口服技术水平上，注射价格比牛痘促进针使中所和毒素几何平皆滴度（GMT）相比促进前分别提高了13.5和19.6倍。注射OH牛痘使GMT分别提高了9.1和10.9倍。并且，两款牛痘对于牛痘过其他奥密克戎牛痘的人群皆显示了较佳的耐受性。

而在对受试者毒素开展的SARS-CoV-2活感染中所和试验性中所，毒素有效中所和BA.4/BA.5的滴度比BA.1低约3倍。史克和BioNTech表示将在未来星期之前收集有关奥密克戎BA.4/BA.5反转株的不够多研究成果数据集。

迄今，史克/BioNTech亦然将上述试验性结果提请给美国食药监局（FDA）和拉丁美洲药品管理局（EMA），并构想分别于6同年28日、6同年30日就上述数据集分别与FDA牛痘和相关生物产品线咨询评议会（VRBPAC）、的国际药品监管机构该联盟（ICMRA）开展讨论。另外，两家公司还已向监管机构提请了既有mRNA新冠牛痘Comirnaty作为免疫促进牛痘的额外数据集。

截至迄今，Comirnaty已在美国、欧盟等多个国家和东部获批。2021年，Comirnaty销售量达到了367.8亿美元。不过当下，全球新冠牛痘需求已呈现放缓之势。此前，史克和维克泰科于5同年中所旬与欧盟达成协议，根据成员国的情况调整装配时间表，将原定于6同年和整个夏季运出的牛痘改变为9同年和秋冬之后运出。

同期，史克发布的一季报显示，Comirnaty当期的销售量为132亿美元，该牛痘80%以上的销售来自美国以外的市场需求。史克预定，2022年全年，其新冠牛痘销售量为320亿美元。不过，这一二进制大于大公司340亿美元的市场需求预估。

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